中華醫(yī)學(xué)會睡眠呼吸障礙專家組：家庭睡眠呼吸暫停監(jiān)測報告臨床規(guī)范應(yīng)用

發(fā)布日期：2022-07-21

中華醫(yī)學(xué)會睡眠呼吸障礙專家組：家庭睡眠呼吸暫停監(jiān)測報告臨床規(guī)范應(yīng)用

阻塞性睡眠呼吸暫停（obstructive sleep apnea，OSA）是由于睡眠期間上氣道反復(fù)塌陷阻塞引起的呼吸暫停和通氣不足，導(dǎo)致睡眠結(jié)構(gòu)紊亂、間歇性低氧、高碳酸血癥、胸腔內(nèi)壓力波動增加、自主神經(jīng)系統(tǒng)功能失衡和炎癥激活。未經(jīng)診治的OSA極易合并心腦血管、內(nèi)分泌代謝等多系統(tǒng)、多臟器疾病，與焦慮抑郁、認(rèn)知功能受損、生活質(zhì)量降低及交通意外風(fēng)險的增高密切相關(guān)，嚴(yán)重者可增加猝死風(fēng)險。伴隨肥胖人群的增加，OSA的人群患病率呈現(xiàn)攀升趨勢。

國外流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示中年男性和女性O(shè)SA的患病率分別為34%和17%。睡眠中心內(nèi)有人值守的多導(dǎo)睡眠監(jiān)測（polysomnography，PSG）是經(jīng)典的睡眠呼吸障礙（sleep disordered breathing，SDB）的診斷方法。與PSG相比，家庭睡眠呼吸暫停監(jiān)測（home sleep apnea test，HSAT）具有便捷、舒適、可及性高及監(jiān)測費(fèi)用低的優(yōu)點(diǎn)，尤其是在醫(yī)療資源有限的情況下，或者患者無法或不愿離家或醫(yī)療照護(hù)機(jī)構(gòu)前往睡眠中心進(jìn)行PSG監(jiān)測的情況下，優(yōu)勢更為明顯。伴隨監(jiān)測技術(shù)的進(jìn)步以及OSA患者診療需求的增加，采用不同種類生物信號采集技術(shù)的睡眠監(jiān)測設(shè)備，越來越廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療睡眠呼吸初篩診治的臨床監(jiān)測。

作者：中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會睡眠呼吸障礙學(xué)組中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會呼吸病學(xué)裝備技術(shù)專業(yè)委員會睡眠呼吸設(shè)備學(xué)組

通信作者：張曉雷，中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科國家呼吸醫(yī)學(xué)中心；肖毅，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科

引用本文: 中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會睡眠呼吸障礙學(xué)組, 中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會呼吸病學(xué)裝備技術(shù)專業(yè)委員會睡眠呼吸設(shè)備學(xué)組. 成人家庭睡眠呼吸暫停監(jiān)測臨床規(guī)范應(yīng)用專家共識[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志

摘要

監(jiān)測數(shù)據(jù)要求、結(jié)果判讀及報告規(guī)范

（一）監(jiān)測數(shù)據(jù)要求1. 應(yīng)記錄至少一整夜的數(shù)據(jù)，記錄的數(shù)據(jù)包括在睡眠期間獲得的至少4小時合格的血氧及氣流監(jiān)測數(shù)據(jù)。

2. 臨床高度可疑中重度OSA患者，如結(jié)果不確定或者參數(shù)不達(dá)標(biāo)，需行PSG。

（二）結(jié)果判讀

1. 采用監(jiān)測氣流和呼吸努力的監(jiān)測設(shè)備，需根據(jù)AASM相應(yīng)規(guī)則進(jìn)行判讀。

（1）呼吸暫停事件定義為氣流傳感器的峰值信號幅度較基線下降≥90%，持續(xù)時間≥10 s。各類呼吸暫停事件特征分別為：①阻塞型呼吸暫停：整個氣流缺失期間存在持續(xù)或逐漸增強(qiáng)的吸氣努力；②中樞型呼吸暫停：整個氣流缺失期間不存在吸氣努力；③混合型呼吸暫停：整個氣流缺失期間初始不存在吸氣努力，但后期出現(xiàn)吸氣努力。

（2）如采用無法記錄睡眠時間設(shè)備，其低通氣事件定義為氣流傳感器的峰值信號幅度較基線下降≥30%，持續(xù)時間≥10 s，并伴有≥3%或≥4%的血氧飽和度下降；如采用可記錄睡眠時間的HSAT設(shè)備，其低通氣事件定義為氣流傳感器的峰值信號幅度較基線下降≥30%，持續(xù)時間≥10 s，并伴有≥3%的血氧飽和度下降或事件相關(guān)覺醒、或≥4%的血氧飽和度下降（需在報告中注明判斷低通氣事件所使用的血氧飽和度下降標(biāo)準(zhǔn)）。

2. 對呼吸暫停嚴(yán)重程度的判別通常報告呼吸事件指數(shù)（respiratory event index，REI），如果設(shè)備采用腦電圖記錄睡眠或其他生物信號估測睡眠清醒狀態(tài)，可報告睡眠呼吸暫停低通氣指數(shù)（apnea hypopnea index，AHI）。由HSAT設(shè)備得到的REI與PSG得到的 AHI和呼吸紊亂指數(shù)（respiratory disturbance index，RDI）不同。AHI=（呼吸暫停的次數(shù)+低通氣的次數(shù)）/總睡眠時間（h），RDI=PSG下所有呼吸事件次數(shù)（呼吸暫停次數(shù)+低通氣次數(shù)+呼吸努力相關(guān)覺醒次數(shù)）/總睡眠時間（h）。如采用HSAT進(jìn)行睡眠呼吸監(jiān)測，建議使用REI，REI=（呼吸暫停的次數(shù)+低通氣的次數(shù)）/監(jiān)測時間（h）。除少數(shù)HSAT設(shè)備可通過體動、心電圖、外周動脈張力（peripheral arterial tonometry，PAT）等信號估算睡眠時間外，大多數(shù)HSAT設(shè)備以總記錄時間計算呼吸事件指數(shù)，因此，從HSAT得出的REI指數(shù)通常低于從PSG得出的AHI和RDI，導(dǎo)致3型設(shè)備比1型和2型設(shè)備的診斷敏感度降低和對睡眠呼吸暫停嚴(yán)重程度的輕估。

（三）報告規(guī)范

1. 以下信息需常規(guī)在睡眠報告中描述，包括：設(shè)備類型、氣流傳感器類型、呼吸努力傳感器類型（單通道或雙通道）、脈氧飽和度、心電圖或脈氧儀拾取的心率信號；以下信號可根據(jù)臨床需求及設(shè)備類型選擇監(jiān)測，包括體位、睡眠或清醒時間、鼾聲，如進(jìn)行信號采集，則需在報告中描述。

2. 以下數(shù)據(jù)需常規(guī)在報告中呈現(xiàn)，包括：記錄開始及結(jié)束時間、總記錄時間（total recording time，TRT，包括清醒和偽跡）、監(jiān)測時間（用于計算REI）或總睡眠時間（total sleep time，TST；用于計算AHI）、心率（最快、最慢、平均）、呼吸事件次數(shù)（包括呼吸暫停、低通氣）、REI或AHI、≥3%或≥4%的氧減指數(shù)、脈氧飽和度（最高值、最低值和平均值）、脈氧飽和度≤88%或其他閾值的時間。以下數(shù)據(jù)可根據(jù)臨床需求和信號采集情況，選擇在報告中呈現(xiàn)，包括阻塞型、中樞型和混合型呼吸暫停的次數(shù)、仰臥位及非仰臥位REI、中樞性呼吸暫停指數(shù)及鼾聲。

3. 報告判讀：判斷是否符合OSA的診斷及嚴(yán)重程度，如尚不能根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)明確診斷，需結(jié)合臨床病史判斷是否需進(jìn)一步進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)PSG；結(jié)果的正確解讀及據(jù)此制定的OSA的診療方案需由睡眠專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)實(shí)施。

睡眠監(jiān)測相關(guān)技術(shù)、設(shè)備

（一）醫(yī)療穿戴式監(jiān)測設(shè)備

主要測量心率、脈氧飽和度、體動、鼾聲及體位信號監(jiān)測。通過監(jiān)測指端血容量反映外周動脈張力，即交感神經(jīng)張力的變化間接探測呼吸事件并推演睡眠分期。其優(yōu)點(diǎn)在于設(shè)備低負(fù)荷、應(yīng)用簡單、監(jiān)測失敗率低，無需人工判讀。

（二）其他具有臨床應(yīng)用前景的睡眠監(jiān)測技術(shù)

包括基于脈搏傳導(dǎo)時間（pulse transit time，PTT）的監(jiān)測技術(shù)、基于心率變異性的心肺耦合（cardiopulmonary coupling，CPC）技術(shù)、光電容積脈搏波（photoplethysmography，PPG）技術(shù)、心沖擊波（ballistocardiogram，BCG）技術(shù)和生物雷達(dá)技術(shù)。

（三）消費(fèi)者級別的睡眠監(jiān)測設(shè)備

消費(fèi)者級別的睡眠監(jiān)測設(shè)備通常用于提高消費(fèi)者個人的自我睡眠健康意識和（或）可能為改善睡眠提供建議。與臨床診斷級別睡眠監(jiān)測設(shè)備不同，消費(fèi)者級別睡眠監(jiān)測設(shè)備不需要醫(yī)生處方，不必通過食品藥物監(jiān)督管理局的注冊認(rèn)證。消費(fèi)者級別的睡眠監(jiān)測設(shè)備近年來發(fā)展迅猛，包括可穿戴設(shè)備、植入式平臺及手機(jī)應(yīng)用平臺，但鑒于尚缺乏足夠的臨床驗(yàn)證，無論是算法的研究還是設(shè)備的開發(fā)均有待于進(jìn)一步完善，目前不推薦應(yīng)用于OSA的臨床診斷。

1. 算法方面問題：（1）缺乏足夠的數(shù)據(jù)驗(yàn)證。多數(shù)算法研究依據(jù)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，而數(shù)據(jù)庫本身在患者收集上有一定的局限性，且不同的數(shù)據(jù)庫之間患者特征存在差異，各算法研究之間難以相互比較。（2）多數(shù)算法研究集中于信號的特征提取、選擇及分類，而對原始數(shù)據(jù)的獲取方面尚缺乏驗(yàn)證和比較，其真實(shí)診斷能力仍需進(jìn)一步評估。

2. 設(shè)備方面問題：（1）缺乏充足的臨床驗(yàn)證。目前多數(shù)臨床研究局限于設(shè)備和PSG的有效性對比分析，無設(shè)備本身的可靠性分析，包括設(shè)備內(nèi)（同一設(shè)備同一個體在不同時間的監(jiān)測可靠性）和設(shè)備間（不同設(shè)備在同一個體同一時間的監(jiān)測可靠性）的分析；并且有效性驗(yàn)證多選取的是健康個體，各研究間的記錄方式、判斷標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方法各異，導(dǎo)致其實(shí)際的臨床應(yīng)用價值受限，由此帶來的誤判可能會進(jìn)一步增加臨床工作量及患者的疾病負(fù)擔(dān)。（2）原始數(shù)據(jù)私有，算法保密。這一“黑箱”導(dǎo)致其臨床及科研價值存疑。（3）數(shù)據(jù)的存儲、使用權(quán)。不同醫(yī)療體系和健康機(jī)構(gòu)對此的管理規(guī)則不同，可能會影響到產(chǎn)品的適用范圍，涉及是否侵犯用戶的隱私。

市場展望

隨著公眾對睡眠健康關(guān)注的增加，人工智能的發(fā)展和大數(shù)據(jù)時代的到來，無論是臨床設(shè)備，還是消費(fèi)產(chǎn)品，都將得到充足的發(fā)展和進(jìn)步，這對于睡眠醫(yī)學(xué)領(lǐng)域既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。目前在OSA的診斷中，智能算法的改良、智能設(shè)備的創(chuàng)新是研究的兩大熱點(diǎn)，也是其更好地用于臨床和科研的主要突破口。

未來的工作應(yīng)重在增加學(xué)科交叉，充分利用機(jī)器學(xué)習(xí)、人工智能，制定標(biāo)準(zhǔn)化的算法及設(shè)備驗(yàn)證和隨機(jī)對照研究流程，以便不同算法、設(shè)備診斷效力的互相比較。另外，算法及監(jiān)測設(shè)備的研究方向應(yīng)集中于在信息安全的前提下，獲得最多信號的情況下，得到最優(yōu)的監(jiān)測結(jié)果，因而可穿戴設(shè)備如智能手環(huán)、手表，植入式設(shè)備如床墊以及手機(jī)應(yīng)用等可能是未來睡眠健康監(jiān)測和睡眠疾病篩查診斷的重要平臺。

最后，將服務(wù)于一般睡眠健康的消費(fèi)產(chǎn)品和可用于OSA診斷的臨床設(shè)備進(jìn)行科學(xué)合理的界定，可使得該領(lǐng)域的發(fā)展更加規(guī)范化。?

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